質 量 源 于 設 計 (quality  by  design， QbD) 理 念，意從源頭與過程中對中藥成品的質量進行把 控，從設計層面保證藥品質量。本實驗通過正交 試驗設計優化提取工藝，星點設計-效應面優選二 冬湯顆粒的最佳成型工藝，并對顆粒質量一致性 進行評價，為二冬湯顆粒劑的工藝研究及質量控 制提供參考。Agilent 1260 高效液相色譜儀 (美國 Agilent 公 司)；LQ-A10002 型電子天平 (瑞安市安特稱重設 備有限公司)；XMTD-8222 型真空干燥箱 (上海精 宏實驗設備有限公司)；SORVALL  LYNX  4000 型高速冷凍離心機 (Thermo 公司)；HGZF-101-2 型 電熱恒溫鼓風干燥箱 (上海躍進醫療器械有限公 司)。

    考慮到干燥溫度與 干燥時間對顆粒的干燥失重造成較大影響。故對 不同干燥溫度與干燥時間下，顆粒的水分變化進 行考察。綜合考慮，二冬湯顆粒劑的 干燥溫度選擇 80 ℃，干燥時間選擇 30 min。先采用單因素篩選二冬湯成型工藝的 關鍵因素與范圍，采用星點設計-效應面法優化二 冬湯成型工藝。星點設計效應面是數學方法和統 計方法結合的產物，因素對響應面影響越顯著， 曲面越陡峭，從而確定最佳范圍，得到最佳工藝 參數。